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公众可以就自己关心的话题或者有什么疑问进行留言。留言将由广东省医疗器械质量监督检验所相关部门予以解答，如果具有代表性的留言主题将给与公开。希望本栏目成为广东省医疗器械质量监督检验所与百姓交流的一个平台，欢迎广大群众对我们的工作进行监督，提出意见。

杨阳在 2010-9-25 11:09:01 发表 标题: 请问洁净室的检验是不是从第三个门开始，里面的所有房间都需要检验，这个依据是什么？ 谢谢！ 回复内容：根据粤食药监械〔2010〕5号的规定：洁净厂房选址、设计、布局、面积等要符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）的要求。洁净厂房平面布局图（除工艺用室外，辅助用室至少包括：人员净化室、物料净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等），各室相互独立，并标明各室的面积。无菌检测室，空气洁净度等级为10000级，并与普通的洁净室分开。 回复时间：2010-9-25 16:52:18 cathy8877在 2010-9-21 8:57:58 发表 标题: 請問：生物性能實驗為什麼不能加急？八月初申請的生物性能實驗要到10月下旬才能取得，時間太長，導致產品注冊整個進度延遲，當初提出時，咨詢業務受理處，說不能辦理加急，企業有需求，檢驗所是否應站在企業的角度作一些適當的考慮 回复内容：关于生物学试验加急的问题，我们是根据检验业务量和单一检验所需要检验时间来确定检验周期的，如果确需加急，可提出申请，经批准后方可加急。 回复时间：2010-9-25 16:52:55 孙在 2010-9-15 17:29:57 发表 标题: 您好！贵单位是否可以做血球仪的注册检验，需求提供什么资料，检验的流程是什么样的，检验的费用及时间？ 我们草拟了产品的标准，对于标准中存在的问题贵单位是否会提出修改意见？ 产品是药监局现场抽样还是直接送检？ 回复内容：您好，我所可以做血球分析仪的注册检验，需提供的资料如下：使用说明书，技术说明书（如果有），注册产品标准，电路原理图,关键元器件样品，关键元器件清单，关键元器件的安规证书（如果有）,提供的样品资料及配件真实有效性的承诺书，样品总装图（这些资料均需提供纸质版，并加盖公章）；检测流程：首先到业务科办理受理合同并送样，资料齐全、预付款到齐后下达任务到检验科室，然后由负责检测任务的工程师与贵公司联系确定检测日期并由派贵公司工程师协助性能的检测，继而实验室对样品的安全检测，任务完成并出具报告，交费，领取报告并退样；检验费用视产品的具体检测项目而定，检验周期也视产品的检测复杂程度分45-60个工作日不等（不包含产品检测过程中出现整改用去的时间）；标准中存在的问题检测人员会针对实际的情况与贵公司沟通解决，企业直接送样无需药监局抽样。有事请电：87615917 回复时间：2010-9-20 17:23:42 张先生在 2010-9-14 10:47:01 发表 标题: 请问二类创面敷料注册检验执行什么标准？有哪些检测项目？谢谢 回复内容：现在创面敷料没有行标或国标，都需要企业自己制定企标。检验项目主要包括外观、尺寸、持粘性和剥离强度（参考YY/T0148-2006）、环氧乙烷残留量、YY 0471.1～YY 0471.6系列标准中的各项指标以及生物性能（无菌、细胞毒性、皮内刺激、致敏等）。 回复时间：2010-9-14 17:12:44 李小姐在 2010-9-10 13:26:23 发表 标题: 请问洁净厂房检验的时候，浮游菌检测么？我看了一下好像都是做沉降菌，但是yy 0033里面不是说要对浮游菌进行检测么？检测的话怎么计费 回复内容：一般沉降菌、浮游菌只检验一项。两项检验内容基本一致，检验结果也基本一致。主要区别是采样方式不一样。浮游菌 检测困难，也容易出现污染。收费标准 沉降菌 100元/点，浮游菌200元/点 回复时间：2010-9-13 9:01:47

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